GMP第三方温度验证服务 纯蒸汽品质检测

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第三方GMP温度校准、温度验证服务、阴凉库冷库温度验证、干燥箱温度验证、湿热灭菌柜温度验证、压力灭菌锅温度验证服务
GMP第三方温度验证服务 纯蒸汽品质检测服务已在制药、医疗机构、食品等行业显现出非常重要的作用。GMP强制要求、药品生产安全性评估和质量控制等，都需要完整严谨的过程监督数据来佐证。随着热力灭菌的广泛应用，人们对灭菌工艺的温度验证测试也给予了高级别的重视。在生产作业过程中，对灭菌工艺温度进行科学、有效地验证是达到预期灭菌效果的重要保证，因此，对灭菌工艺进行温度验证测试则成为质量控制必须解决的一大问题。
 
GMP第三方温度验证服务 纯蒸汽品质检测测试项目
灭菌设备
恒温设施/设备
测试项目 （针对性筛选）
应用范围
测试项目 （针对性筛选）
应用范围
温度测定线路检查
压力测量线路检查
温度与压力纪录检查
密封性能测试
空载热分布测试
负载热分布测试
负载热穿透测试
生物挑战性试验
BD测试
湿热灭菌柜验证
干热灭菌柜验证
发酵罐验证
灭菌隧道烘箱验证
配液罐等SIP程序验证
冻干机SIP程序验证
空载温湿度分布测试
负载温湿度分布测试
开门挑战试验
断电挑战试验
阴凉库验证
冷库验证
冷藏车验证
冻干机验证
培养箱验证
恒温箱验证
冰箱验证
GMP第三方温度验证服务 纯蒸汽品质检测验证方法：
1.1验证探头校准
验证探头通过与标准温度计校准，达到GMP要求的验证精度，校准总共做两次，验证前校准和验证后校准。
1.2控温探头比对
 将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。
 1.3空载热分布
 在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。
 将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬置，不与金属表面接触。
 按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
 1.4满载热分布及热穿透
 装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
 装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
 两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
 1.5生物指示剂试验
 验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，保证物品无菌水平。
 将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
 灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。