口罩包机出口到欧洲美洲国家所需资料及注意事项

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自上周起，情况出现了反转。一方面，国外疫情出现爆发；另一方面，国内疫情防控形势向好。有国内跨境电商发现，过去的海外卖家开始热情联系自己，关心起中国口罩的产能和价格情况，有人甚至二话不说，直接下单了10万个口罩。
口罩包机出口到欧洲美洲国家所需资料及注意事项
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口罩出口美国要求：
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

出口美国非医用口罩不属2020年15号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
 
口罩出口欧盟要求：
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
 
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
 
非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
 
口罩出口其他国家要求：
可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。
口罩包机出口到欧洲美洲国家所需资料及注意事项
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不同于化妆品等传统零售快消品，医疗物资在各国都有更严格的准入标准，以口罩为例，不同国家都有不同的认证规范，而且拿到认证资质的时间也不短，但前一个月在国内应急上马的工厂显然来不及在各国进行各种资质的认证，所以一个专业医疗行业的跨境电商独立站是供需两端都所需要的。